Трудовой Кодекс РФ с комментариями ТК РФ, бесплатные консультации юристов
Разработка позволит пациентам и их лечащим врачам отслеживать прием препаратов. Последствия отказа от их приема или несоблюдения предписаний специалистов уносят жизни 125 000 американцев ежегодно
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) впервые одобрило препарат Abilify MyCite, который включает «цифровую систему отслеживания приема препарата». Встроенный в таблетку датчик позволит зафиксировать, когда пациент ее принял и принял ли вообще.
«Продукт одобрен для лечения шизофрении, острых маниакальных и смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I степени, а также в качестве сопровождения лечения депрессии у взрослых», — говорится в сообщении FDA. Данные передаются от внутреннего сенсора, «встроенного» в лекарство, к носимому патчу, который затем отправляет полученную информацию в специальное приложение, установленное на смартфоне пациента. Теперь он может отслеживать прогресс лечения, а также открыть доступ к этой информации своему врачу и членам семьи. Пациент также может закрыть доступ к этим сведениям в любой момент.
Препарат создан совместными усилиями производителя лекарства Abilify (используется при биполярных расстройствах, шизофрении и депрессии) Otsuka и калифорнийской корпорации Proteus, которая взяла на себя разработку сенсора. Речь идет о препарате с действующим веществом – арипипразол (препарат класса атипичных антипсихотиков), одобренным FDA относительно недавно в 2002 году.
Сенсор, состоящий из меди, магния и кремния (по утверждению разработчика, это безопасные для человека элементы, которые содержатся и в пище), генерирует сигнал при взаимодействии с желудочным соком. Сигнал улавливает устройство, которое носится на левой стороне груди и меняется еженедельно. До этого момента встроить сенсор в таблетку не удавалось, и подобное устройство могло просто вноситься в единую капсулу вместе с лекарственным средством, указывает The New York Times. Издание отмечает, что компания Proteus потратила годы на создание датчика, способного решить эту проблему, и привлекла около $400 млн от инвесторов, включая фармкорпорация Novartis и производителя медоборудования Medtronic. Компания Otsuka уже запатентовала новинку и оставила за собой исключительные права на использование препарата с сенсором фирмы Proteus (само лекарственное средство могут использовать и другие производители). Сначала Abilify MyCite получит ограниченное число пациентов по квотам. В 2018 году таблетки планируют запустить в продажу. Сколько они будут стоить, пока неизвестно.
Серьезная проблема для пациентов
Американский Forbes со ссылкой на экспертов уточняет, что сейчас около половины пациентов в США не принимают свои лекарства в соответствии с предписаниями, и есть много причин для этого: кто-то забывает о приеме, кто-то хочет избежать побочных эффектов, а другие не знают, как правильно принимать те или иные препараты. Согласно исследованию, опубликованному в The Journal of the American Medical Association в 2015 году, с 1999-2000 по 2011-2012 годы процент взрослых, принимающих пять или более рецептурных препаратов, увеличился с 8,2% до 15%. Запомнить, когда и как каждый из них нужно принимать — довольно сложно. В апреле 2017 года Business Insider сообщил, что несоблюдение режима приема лекарств представляет серьезную угрозу для здоровья граждан: ежегодно последствия отказа от приема лекарств или несоблюдения предписаний врача уносят около жизней 125 000 в США и стоят американскому медицинскому сообществу $100-289 млрд в год. В большинстве случаев расходы возникают из-за того, что пациенты заболевают еще сильнее и им требуется дополнительное лечение или госпитализация.
Директор «Научно-практического центра медицинской радиологии ДЗМ», президент European Society of Medical Imaging Informatics, профессор Сергей Морозов соглашается, что проблема «низкой комплаентности пациентов», то есть несоблюдения режима назначенного лечения, действительно существует. «Таблетка с сенсором позволяет повысить соблюдение режима лечения и соответственно повысить эффективность лечения», — уверен собеседник Forbes. При этом для фармкомпаний, по его словам, это отличная возможность уточнить данные об эффективности лекарственных препаратов и потенциально показать более успешные результаты в клинических испытаниях.
The New York Times указывает, что несмотря на добровольное согласие на передачу информации, от которого пациент может отказаться в любой момент, технология все еще может вызвать сомнения в соблюдении конфиденциальности, а также этические вопросы о давлении на пациентов. «Приведет ли это к тому, что у пациентов будет меньше рецидивов, меньше госпитализаций, они смогут улучшить свою профессиональную и социальную жизнь? Есть некоторая ирония в том, что таблетки дают людям с психическими расстройствами, у которых могут возникать бредовые идеи, (что за ними следят). Это как биометрический «Большой брат», — рассуждает в беседе с газетой Джеффри Либерман, глава отдела психиатрии в Колумбийском университете.
Перспективы нового лекарства
Тем не менее, новинку, по мнению журналистов, могут приветствовать пожилые люди, которым тяжело запомнить, когда и какие препараты нужно принимать, а также пациенты, которым требуется длительный курс лечения под наблюдением специалистов, например, при туберкулезе. Технология может потенциально использоваться для мониторинга употребления пациентами опиоидных препаратов (не превышают ли они назначенную врачом дозировку), которые принимаются в США после хирургического вмешательства. Гендиректор Future Biotech Денис Курек уверен, что это еще один шаг в сторону цифровой медицины.
«В статье идет речь о таблетке для болезней, проявления которых могут быть опасны для других членов общества, поэтому важно знать, как часто принимается препарат, не только самому пациенту, но и врачу», — отмечает он в беседе с Forbes. По словам гендиректора Future Biotech, разработка может помочь пациентам в приеме курсов прописанных лекарств до конца, а «не до исчезновения симптомов благодаря стимулированию врачом». Полученная благодаря сенсорам информация, по его мнению, в будущем может использоваться не только врачом, но и, например, «для таргетной рекламы».
Основатель и гендиректор компании UNIM Алексей Ремез соглашается, что событие — «значительная веха» в фарминдустрии. Он подчеркивает, что проблема учета приема фармпрепаратов — достаточно существенна. «Крупные вендоры на рынке медицинского оборудования создают как индивидуальные, так и госпитальные системы учета, так как контроль правильности и регулярности приема фармпрепаратов прямо влияет на эффективность лечения», — объясняет он. При этом одобрение FDA первого препарата, способного сигнализировать о факте приема, создает полный цикл контроля. В перспективе эта информация, как считает собеседник Forbes, может быть использоваться в синергии как с индивидуальными, так и с госпитальными системами. «Подобные разработки достаточно давно велись, прецедент одобрение FDA говорит о том, что скоро это станет повсеместной практикой. Единственным фактором, тормозящим расширение рынка таких препаратов, может стать их удорожание по сравнению с классическими таблетками», — заключает он.
Генетик, гендиректор Genotek Валерий Ильинский считает, что в отдаленной перспективе такой подход может стать трендом для всех препаратов, прием которых критически важен для поддержания здоровья пациентов. «В лечении шизофрении, биполярного расстройства и других психических заболеваний независимый инструмент мониторинга приема препарата (после согласия пациента) позволит врачу оценить реальный ответ на терапию, исключая возможное влияние особенностей поведения пациента (избегание приема препарата, нарушение сроков приема или дозировки)», — уверен он. В будущем аналогичный подход можно применить к почти любому препарату, однако наиболее актуальным такой подход будет именно для препаратов, прием которых может быть нарушен из-за особенностей поведение пациента (психические заболевания, нейродегенеративные заболевания и некоторые другие), рассуждает собеседник Forbes.
Подобные разработки в России
The New York Times уточняет, что компании по всему миру разрабатывают цифровые медикаментозные устройства, в том числе датчики с технологиями визуального распознавания, которые могут подтвердить, положил ли пациент конкретную таблетку на язык и проглотил ли ее. Не всем из них требуется нормативное разрешение от регуляторов, а некоторые уже используются или тестируются, например, на пациентах с сердечными заболеваниями, диабетом и переживших инсульт.
Основатель и генеральный директор Science Guide Евгения Коновалова признает в беседе с Forbes, что препаратов, которые бы работали в связке с носимыми устройствами или мобильными приложениями, в России пока нет. В то же время здесь, по ее словам, есть гораздо более серьезные разработки по отслеживанию приема лекарств, но «упаковывать их подобным образом (как в американские компании) мы пока не умеем». С Коноваловой соглашаются и другие эксперты, опрошенные Forbes. «В России были такие разработки, например, в нанотехнологиях для лечения онкологических заболеваний. Например, у нас на юге Москвы есть несколько компаний, которые подобные препараты разрабатывают, я лично их видела. Там такая метка получается с помощью анализа взаимодействия антиген-антитело или есть какой-то маркер, фиксирующий, когда лекарство проходит через гематоэнцефалический барьер (физиологический барьер между кровеносной системой и центральной нервной системой). То есть если говорить про таргеты и маркеры — такие системы существуют давно, вопрос в привязке к носимому устройству», — поясняет она.
Инвестиционный аналитик ФРИИ Яков Коп отметил, что в портфеле фонда есть одна компания, которая решает эту проблему — ингалятор и облачная система от новосибирской компании Personal Medication & Health Management (PM&HM), в развитие которой ФРИИ вложит почти 200 млн рублей.
«В ингалятор встроен датчик определения отпечатков пальцев, контроль за доставкой дозы препарата. Появление такой таблетки, о которой написано в новости, это важное событие для медицины, нам известно о нескольких разработках в Европе и Америки, но в России публично о таких технологиях и таблетках информации нет», — признает он. Собеседник Forbes полагает, что событие довольно значимо и с регуляторной точки зрения, поскольку потенциально меняет подход к контролю за приемом лекарств. «Действительно, страховые будут заинтересованы в том, чтобы в зависимости от точности и аккуратности приема лекарств менять выплаты. В перспективе технология может повысить и качество лечения», — заключает Коп.
